Wenn es um die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Therapien geht, sind in der klinischen Forschung randomisierte kontrollierte Studien (RCT) der Goldstandard.1 Allerdings sind die daraus resultierenden Ergebnisse in der Regel nur eingeschränkt auf den Praxisalltag übertragbar. So werden unter anderem durch die rigiden Einschlusskriterien sowie das engmaschigere Monitoring der TeilnehmerInnen Bedingungen geschaffen, die im klinischen Alltag in den meisten Fällen nicht gegeben sind.2 Daher gewinnen auch sogenannte Real-World-Evidence-Studien zunehmend an Bedeutung. Dabei werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln unter Alltagsbedingungen und ohne therapeutische Intervention evaluiert, um die Daten aus RCTs zu ergänzen. Auch in der Psychiatrie lässt sich diese Entwicklung feststellen: Beispielsweise werden Antipsychotika wie Aripiprazol-Depot (Abilify Maintena®) vermehrt im Real-World-Setting untersucht. Bisher verfügbare Real-World-Daten zu Abilify Maintena® lieferten unter anderem zwei unabhängige nicht-interventionelle Studien (NIS) aus Deutschland und Kanada, in denen die positiven Ergebnisse aus den RCTs bei PatientInnen in der täglichen Routine bestätigt werden konnten.3,4 Nun liegen mit REACT zusätzlich Ergebnisse aus einer gepoolten Analyse der beiden Real-World-Studien vor.5,6
In den beiden nicht-interventionellen Studien konnte gezeigt werden, dass Abilify Maintena® zu einer Verbesserung der Symptome3 sowie zu einer Erhöhung der Funktionalität bei PatientInnen mit Schizophrenie beitragen kann4: So verbesserte sich in der deutschen NIS die Psychopathologie gemäß BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale)-Gesamtscore bereits nach 12 Wochen signifikant um 10,2 Punkte.3 In der kanadischen NIS erhöhten sich die durchschnittlichen Werte des Global Assessment of Functioning (GAF) von 49 bei Studienbeginn auf 61 nach 12 Monaten.4 Im Rahmen der deutschen NIS ergaben sich Hinweise darauf, dass jüngere PatientInnen (≤35 Jahre) von Abilify Maintena® stärker profitieren konnten als PatientInnen über 35 Jahre.3
REACT: Wirksamkeit von Abilify Maintena® im größeren Datenpool bestätigt
In die Analyse REACT wurden Daten von 409 PatientInnen eingeschlossen, die an den zwei NIS aus Deutschland und Kanada teilgenommen haben.5,6 Somit konnte ein größerer Datensatz untersucht und aussagekräftigere Subgruppenanalysen durchgeführt werden.5,6 Im Rahmen beider NIS wurden PatientInnen, die bereits stabil auf orale Antipsychotika eingestellt waren, auf Abilify Maintena® umgestellt. Im Fokus der Analyse REACT stand neben der Symptomreduktion auch die Frage nach der Response, also dem Therapieansprechen, und als weiterführendes Ziel auch die Remission der Schizophrenie:
- Primärer Endpunkt war die Veränderung der BPRS-Werte (Brief Psychiatric Rating Scale) nach 6 Monaten im Vergleich zu Studienbeginn.5
- Die sekundären Endpunkte umfassten den Schweregrad der Erkrankung (Clinical Global Impression – Severity scale, CGI-S), die Veränderung des Schweregrades (Clinical Global Impression – Improvement scale, CGI-I) und Global Assessment of Functioning (GAF).6
Die Daten aus REACT bestätigen die Wirksamkeit von Abilify Maintena® unter den Bedingungen des klinischen Alltags:
- Der BPRS-Gesamtscore nahm über den Beobachtungszeitraum ab (Baseline: 48,1; Monat 3: 39,6; Monat 6: 36,5) – über alle Domänen hinweg und in beiden Alterssubgruppen.5
- Die Symptomverbesserung war bei den jüngeren PatientInnen stärker ausgeprägt: Bei ihnen wurde eine Verringerung des BPRS-Gesamtscores um -12,4 Punkte innerhalb von 6 Monaten (44,3 %, unter Berücksichtigung der minimalen BPRS-Bewertung von 18 Punkten) festgestellt, während sie bei den älteren PatientInnen -10,8 Punkte (33,8 %) betrug (siehe Abbildung).5
- Über die Hälfte der PatientInnen zeigte eine BPRS-Response, definiert als 20%-ige Verbesserung des Gesamtscores5, besonders bemerkenswert, da die PatientInnen vor Studienbeginn als stabil eingestuft worden waren.
- Eine klinisch relevante Verbesserung des CGI-S-Scores wurde bei 223 PatientInnen (56,5 %) festgestellt, von denen 89 (22,5 %) eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte aufwiesen.6
- Das mit dem GAF erfasste Funktionsniveau erhöhte sich über den gesamten Beobachtungszeitraum (Baseline: 47,7; Monat 3: 55,7; Monat 6: 59,4).6
- Mehr als die Hälfte der untersuchten PatientInnen (51,5 %) zeigten eine GAF-Response mit einer Verbesserung um min. 10 Punkte, entsprechend einer Stufe auf der GAF-Skala, wobei bereits eine Verbesserung um 4 Punkte als klinisch relevant angesehen wird. Für 160 PatientInnen (40,5 %) konnte eine Erhöhung des GAF um mindestens 10 Punkte und eine Verringerung des BPRS um 20 Punkte ermittelt werden.6
- Der Anteil der Patienten, die in den ersten sechs Monaten eine Remission erreichten, definiert als ein Wert von 3 oder weniger bei den wichtigsten BPRS-Items bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen, betrug 45,2 % für die Gesamtstichpopulation (n=343).5
Die Daten der deutschen und kanadischen Real-World-Studien inkl. der gepoolten Daten aus REACT ergänzen und bestätigen die schon bekannten positiven RCT-Daten zu Abilify Maintena®.3-6 Die Behandlung mit Abilify Maintena® erwies sich unter den Bedingungen des klinischen Alltags als verträglich und wirksam. Obwohl die PatientInnen bereits vortherapiert waren, kam es bei den untersuchten Parametern zu erheblichen Verbesserungen. Die stärkere Wirksamkeit bei jüngeren PatientInnen unterstreicht dabei die Notwendigkeit einer möglichst frühzeitigen Therapie mit Depot-Antipsychotika wie z. B. Abilify Maintena®.
