Für die Migräneprophylaxe bei Patient:innen mit episodischer oder chronischer Migräne steht nun ein neuer monoklonaler Antikörper zur Verfügung: Eptinezumab (Vyepti®) ist seit Ende Januar 2022 durch die Europäische Kommission zugelassen. Welche Wirksamkeit sich zeigte, erfahren Sie hier.
Vyepti® ist für die prophylaktische Behandlung von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat zugelassen. Der humanisierte monoklonale Antikörper bindet an das Calcitonin Gene-related Peptide (CGRP) und wird einmal im Quartal (alle 12 Wochen) für 30 Minuten mittels intravenöser Infusion verabreicht.1,2,5 Vyepti® wurde bereits im Februar 2020 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die prophylaktische Behandlung von Migräne bei Erwachsenen zugelassen und anschließend auf dem US-amerikanischen Markt eingeführt.
Reduktion der Migränetage unter Vyepti®
Die Zulassung durch die Europäische Kommission stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studien PROMISE-1 und PROMISE-2.1,2 Eingeschlossen waren insgesamt 888 Patient:innen mit episodischer Migräne (PROMISE-1) und 1.072 Patient:innen mit chronischer Migräne (PROMISE-2). Die Behandlung mit Eptinezumab in den zugelassenen Dosierungen (100 oder 300 mg) führte zu einer signifikanten Verringerung der mittleren monatlichen Migränetage (MMD, primärer Endpunkt) gegenüber Placebo über das 12-wöchige Dosierungsintervall hinweg.
Zudem verringerte sich bei beiden Dosierungen die Migräneprävalenz am Tag 1 nach der Infusion um etwa 50 % gegenüber Baseline.1,2
Die positiven Auswirkungen der Prophylaxe zeigten sich über die Dauer der Behandlung hinweg (12 Monate bei PROMISE-1 und 6 Monate bei PROMISE-2).6,7,8 Zudem führte die prophylaktische Therapie in einer offenen Langzeitstudie über einen untersuchten Zeitraum von bis zu 104 Wochen zu einer Verbesserung der Patient Reported Outcomes (PROs):3
- Der Anteil der Betroffenen, die eine Migräne-bedingte schwere Beeinträchtigunga aufwiesen, reduzierte sich von 84,4 % bei Baseline auf 26,8% in Woche 12 und auf 20.8% bei Woche 104 .
- Drei Viertel (75,0%) der Betroffenen gaben nach 48 Wochen eine starke Verbesserung ihres am meisten störenden Begleitsymptoms (MBSb) an.
- Zudem gaben 8 von 10 Erkrankten nach 48 Wochen eine insgesamt starke Verbesserung ihres klinischen Zustandes auf Basis der PGICc-Skala an.
- Zu Beginn der Studie berichteten 9 von 10 Betroffenen (92,2%) von schwerwiegenden negativen Auswirkungen der Kopfschmerzen auf ihr Lebend. Bereits nach 4 Wochen reduzierte sich dieser Anteil auf 4 von 10 Erkrankten (39,7%).
a MIDAS: Migraine Disability Assessment questionnaire
b MBS: patient-identified most bothersome symptom associated with migraine
c PGIC: Patient Global Impression of Change
d HIT-6: 6-item Headache Impact Test
Die Ergebnisse einer Subgruppenanalyse der Studie PROMISE-2 zeigen, dass der CGRP-Antikörper bei 431 Migräne-Erkrankten, die zu Beginn der Behandlung eine Doppeldiagnose von chronischer Migräne und MOH aufwiesen, in beiden Dosierungen die MMDs gegenüber Placebo über das 12-wöchige Dosierungsintervall hinweg um -3,0 (100 mg; 95%-CI: −4.56, −1.52) bzw. -3,2 (300 mg; 95%-CI: -4.66; -1.78) reduzieren konnte 4
Gutes Verträglichkeitsprofil von Vyepti®
Die Sicherheit von Vyepti® wurde bei 2.076 erwachsenen Migränepatient:innen untersucht, die mindestens eine Dosis Vyepti® erhalten hatten.5 Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (≥ 2 % und mindestens 2 % oder mehr als bei Placebo) in den klinischen Studien zur präventiven Behandlung von Migräne waren Nasopharyngitis und Überempfindlichkeit. 5 Etwa 8 % der Patient:innen unter 300 mg, 6 % der Patient:innen unter 100 mg und 6 % der Patient:innen unter Placebo in PROMISE-1 und PROMISE-2 hatten Nasopharyngitis. 5 In den Studien PROMISE-1 und PROMISE-2 brachen 1,9 % der mit Vyepti® behandelten Patient:innen die Behandlung aufgrund von unerwünschten Wirkungen ab. 5
